职位描述
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【岗位职责】
1.验证确认:负责组织进行各个验证与确认工作(如厂房设施、设备、公用系统、检测仪器等),起草验证方案、培训验证方案、监督或执行各项测试、收集测试数据、填写验证报告、出具确认合格证、维护验证台账、验证文件归档。
2.仪器维护:负责管辖区域的仪器的定期维护和清洁,负责仪器损坏时与维修供应商的沟通和协调。
3.回顾分析:负责组织各个模块(如验证、风险、制药用水、压缩空气、空调系统等)的回顾分析数据的收集、会议的讨论、分析报告的编写和归档、改进项的执行或监督执行。
4.年度计划:负责组织各个模块(如年度验证、项目验证等)计划的编写和归档,并按照计划进行各项工作。
5.验证文件管理:负责建立和完善验证和确认管理体系,编写相应管理制度和操作规程,确保体系持续合规,活动高效执行。
【任职要求】
1、生物、药学相关专业,本科及以上学历;
2、3年以上制药行业验证工作经验,熟悉制药行业各类验证如厂房设施设备、公用介质/体系、生产工艺、清洁消毒灭菌、分析方法/仪器;有新建车间或新建厂房验证经验者优先考虑
3、熟练掌握药品GMP及其附录和验证相关法律法规、规范指南
4、有较强的组织协调能力、团队协作能力、学习领悟能力、关注细节。
工作地点
地址:昆明呈贡区昆明-呈贡区昆明龙津药业股份有限公司
求职提示:用人单位发布虚假招聘信息,或以任何名义向求职者收取财物(如体检费、置装费、押金、服装费、培训费、身份证、毕业证等),均涉嫌违法,请求职者务必提高警惕。